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醫療器械產品高低溫濕熱試驗條件解讀

作者: salmon范 編輯: 瑞凱儀器 來源: www.jxcucc.com.cn 發布日期: 2019.07.26
    1. 測試方法及判定基準:
    1.1 高溫動作
    1.1.1 試驗方法
    樣品應在不包裝,并處于溫度45℃或50℃濕度60%的 恒溫恒濕試驗箱中工作8H以后,在當時的溫度環境下進行檢查。
    1.1.2 測試備注條件
    出口產品:50℃/8小時/濕度60%;
    內銷產品:50℃/4小時/濕度60%或45℃/8小時/濕度60%。
    1.1.3 判定標準
    所具有的所有功能均能實現和符合標準。
    1.2  低溫動作
    1.2.1  試驗方法
    樣品在不包裝,并處于溫度-10℃~-15℃的恒溫恒濕試驗箱內工作8小時以后,在當時的溫度環境下進行檢查。
    1.2.2  產品備注條件
    出口產品:-15℃/4小時
    內銷產品:-10℃/4小時
    1.2.3  判定標準
    所具有的所有功能均能實現和符合標準。
    1.3  高溫儲藏
    1.3.1 試驗方法
    樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫箱內。
    1.3.2  產品備注條件
    出口產品:60℃/16小時/濕度60%
    內銷產品:55℃/16小時/濕度60%
    1.3.3  判定標準
    儲藏完成后,在常溫下恢復4H后進行檢測,產品所具有的所有功能均能實現和符合標準。
    1.4 低溫儲藏
    1.4.1 試驗方法
    樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫恒濕試驗箱內。
    1.4.2 產品備注條件
    出口產品:-20℃/16小時
    內銷產品:-15℃/16小時
    1.4.3 判定標準
    儲藏完成后,在常溫下回復4H后進行檢驗,產品所具有的所有功能均能實現和符合標準。
    1.5 常溫老化
    詳見整機老化測試規范。
    1.6 高溫高濕試驗
    1.6.1 試驗方法
    樣品在完全包裝不通電和正常工作擺放位置的情況下放入溫度為45℃±2℃,濕度90%-95%擱置8H,然后在常溫下放置4H后進行檢驗。
    1.6.2 判定標準
    產品所具有的所有功能均能實現和符合標準。
    1.7 高低溫循環沖擊試驗
    1.7.1 試驗方法
    樣品在完全包裝的情況下,置放在高低溫冷熱沖擊試驗箱內,將溫度至-20℃±2℃保存2小時后,再將溫度升至50℃±2℃保存2小時,再經2小時,降至-20℃……,共進行5次循環,循環結束后在常溫下放置4H后進行檢驗。
    1.7.2 判定標準
    產品所具有的所有功能均能實現和符合標準。
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